食品薬品安全センター（秦野研究所）

医薬品や医療機器、化学物質などを対象に、各種非臨床試験を受託している食品薬品安全センター（秦野研究所）。受託サービスの特徴、実際に対応した受託試験の事例などをご紹介しています。

食品薬品安全センター（秦野研究所）の非臨床試験の受託サービスの特徴

複数領域に対応した非臨床試験を受託

医薬品、医療機器、化学物質、食品、医薬部外品など、多様な製品を対象に非臨床試験を受託。一般毒性試験や遺伝毒性試験、全身毒性試験、皮膚感作性試験などの評価試験に対応し、それぞれの試験で目的や評価項目を明確に示した体制を整備しています。

公式HPでは、試験内容ごとに詳細な方法を記載。安全性確認へのこだわりが見られます。

試験結果に応じたフォローアップの提案も可能

遺伝毒性試験において陽性結果が得られた際、原因調査のサポートやフォローアップ試験を提案。試験結果に応じて柔軟に判断しながら、非臨床評価の精度を高めていく姿勢です。

初期段階でのスクリーニングから追加評価まで、自社一貫で対応する体制が構築されています。

ISOやFDAガイダンスに準拠した感作性試験

皮膚感作性試験では、ISO 10993-10や10993-12、FDA Guidanceに準拠した試験法が紹介されています。GPMTやLLNAなど複数の手法を適切に選択できる体制が整っているため、申請先（国内、米国、欧州など）や試験の目的に合わせた実施が可能です。

抽出液の作製についても、各種規格に沿った方法を採用しています。

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食品薬品安全センター（秦野研究所）が保有する病態モデル一例

公式HPでは病態モデルに関する情報が見つかりませんでした。

食品薬品安全センター（秦野研究所）の非臨床試験事例

二重投与経路による亜慢性毒性評価を実施

食品薬品安全センターでは、医療機器やその原材料に対する全身毒性の評価において、ISO 10993-11:2017 Annex Hに準拠した二重投与経路による亜慢性毒性試験を実施しています。

極性と非極性の2種類の抽出液を同一動物に投与し、全身への影響を評価。極性溶媒は静脈内、非極性溶媒は腹腔内に投与するなど、医療機器に特有の条件に対応した実用性の高い設計となっています。

参照：https://www.fdsc.or.jp/test/systemic_toxicity/

食品薬品安全センター（秦野研究所）の企業情報