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創薬を目指す疾病と、実施する非臨床試験の考え方

新薬の開発には、まず非臨床試験が不可欠です。この段階では、新薬の安全性と有効性を評価し、その後の臨床試験への道を開く基礎を築きます。以下では、具体的な疾病ごとに創薬の取り組みと非臨床試験の重要性について解説します。

抗がん剤の新薬

抗がん剤の創薬は、がんという難治性疾患に対する治療法を開発するための重要な取り組みです。非臨床試験では、動物モデルを用いて新薬の効果と安全性を評価します。病に悩む多くの患者にとって、希望の光となると期待されます。

免疫疾患の新薬

免疫疾患は、自己の免疫システムが誤って自分の組織を攻撃することで発症します。非臨床試験を通じて、新薬の有効性を評価し、臨床試験への基盤を築きます。新薬の開発が進むことで、多くの人々の生活が改善されるでしょう。

臓器線維化の治療を目指す創薬

臓器線維化は、肝臓や肺、腎臓などの主要な臓器で起こる深刻な病態です。非臨床試験で得られたデータは、臨床試験への橋渡しとして極めて重要です。新薬の開発が成功すれば、患者の生活の質を大きく向上させることが期待されます。

網膜神経疾患の創薬

網膜神経疾患は視覚障害を引き起こす深刻な病態です。非臨床試験を通じて、新薬の安全性と有効性を評価し、視覚機能の回復を目指します。革新的な技術と研究が進められ、新たな治療薬の開発が期待されます。

神経変性疾患の創薬

神経変性疾患は、脳や神経の細胞が徐々に機能を失う病気です。非臨床試験を通じて、新薬の効果と安全性を検証し、臨床試験への道を開きます。これにより、アルツハイマー病やパーキンソン病などの治療法が進展します。

代謝性疾患の創薬

代謝性疾患の創薬には、非臨床試験が欠かせません。これにより、新薬の有効性と安全性を確保し、患者にとってより良い治療法を提供します。非臨床試験の重要性は高まり続け、今後もさらなる研究が進むことが期待されます。

アトピー性皮膚炎などアレルギー治療の創薬

アトピー性皮膚炎は、慢性的な炎症と強いかゆみを特徴とする皮膚疾患です。非臨床試験を通じて、新薬の効果と安全性を評価し、より効果的な治療法を提供します。新薬開発が進むことで、多くの患者の生活の質が改善されるでしょう。

非臨床試験の受託サービス
おすすめ3選

新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。

薬効薬理試験未知の病態モデルを再現し
探索から臨床志向の薬効評価
SMCラボラトリーズ
引用元:SMCラボラトリーズ公式サイト(https://www.smccro-lab.com/jp/)
SMCラボラトリーズ

特許技術による新規モデル作製(特に肝疾患・線維化)や未知の病態モデルの作成など、多彩な自社疾患モデルを保有しているのが特徴。
探索から臨床を見据えた、薬効評価プランを個別設計が行えます。

得意とする領域
MASH/NASH・肝臓がんの再現

「STAM™マウス」という特許モデルを保有しており、ヒトのMASH/NASHからHCCに類似した経過を示し、病態進展が20週齢時の肝癌を発症させることが可能。

繊維化の評価全般

2週間程度で、間質性線維症や尿細管変性、さらに炎症細胞浸潤を含む多重の病態が現れることから、抗線維化薬の初期スクリーニングモデルとして有用です。

病態モデルのない疾患にも対応

現時点で存在しない疾患でも、独自の病態モデル開発が可能。クライアントの創薬ターゲットに合わせて、新しい病態モデルの提案をします。

安全性試験FIH申請に向けた安全性評価を
一括対応できる
labcorp
引用元:labcorp公式サイト(https://jp.labcorp.com/)
labcorp

国際規制に対応したGLP試験体制のもと、発がん性等の長期毒性からFIHに向けた毒性・TK・安全性薬理試験まで一括受託。ICH準拠の確実なデータで、グローバル創薬のコストと手戻りリスクを削減します。

得意とする領域
高度な長期毒性試験

SEG I–III(生殖発生毒性)や2年間の発がん性試験をはじめ、長期間にわたる複雑な毒性評価にも対応可能です。

FIHに向けたワンストップ受託

初回ヒト投与(FIH)をまでを見据えた、毒性・TK(毒性動態)・安全性薬理試験までを一括で設計・受託することができます。

グローバル申請対応

FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性の高いデータを取得し、グローバルな申請を見据えた試験設計を提案します。

薬物動態試験高精度バイオアナリシスで
臨床を見据えたPK/PD評価
フェニックスバイオ
引用元:フェニックスバイオ公式サイト(https://phoenixbio.co.jp/)
フェニックスバイオ

PXBマウスを用いたヒト外挿性の高い薬物動態・肝代謝評価と、LC-MS/MSによる高感度バイオアナリシスを提供。動態・肝毒性・安全性の統合評価体制で核酸医薬等の新モダリティにも対応します。

得意とする領域
PXBマウス®を用いた評価

ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。
ADMEや薬物相互作用においてヒト外挿性の極めて高いデータを取得でき、臨床試への移行をサポートします。

高感度バイオアナリシス

LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスを提供。微量な血中濃度測定から、複雑な代謝物の同定、厳密な定量バリデーションまでを一貫対応します。

統合試験体制と特殊モダリティ

薬物動態・肝毒性・安全性の統合評価体制を構築し、核酸医薬等の新モダリティにも対応。肝代謝が課題となる化合物や臨床導出が控える案件でも、定量性と再現性に優れた信頼性の高いデータを提供。