タカラバイオ

タカラバイオは、非臨床試験の豊富な経験を持つ、メディフォードのGLP安全性試験を提供している企業です。ここでは、タカラバイオの非臨床試験の特徴や病態モデル一例、事例などを詳しく紹介します。非臨床試験を請け負う代理店を選ぶ際の参考にしてください。

タカラバイオが請け負う非臨床試験

再生医療等製品に特化しGLP準拠の安全性試験体制を構築

再生医療等製品や遺伝子治療製品の開発において、GLP（Good Laboratory Practice）に準拠した高品質な安全性試験を提供しています。反復投与毒性試験や造腫瘍性試験、軟寒天コロニー形成試験など、薬事承認申請に必要な幅広い試験に対応できます。JSTPやJCVP認定病理学者、獣医師、薬剤師、JSOT認定トキシコロジストなどの専門家が在籍し、信頼性の高いデータを迅速に提供できる体制を整えています。

多様な病態モデルと最先端の評価技術による有効性・動態評価

各種動物モデル（一般動物、免疫不全動物）を用いた有効性評価や、qPCR・ddPCR・IVISなどの最先端技術を活用した体内動態評価を実施しています。投与した細胞やウイルスベクターの生体内分布や増殖動態を高感度かつ定量的に解析できます。再生医療等製品の特性に応じた最適な評価法を提案しています。研究開発から臨床応用まで一貫したサポートをおこないます。

製造・品質試験と一体化したワンストップサービス

遺伝子・細胞プロセッシングセンター（CGCP）を中核とし、非臨床試験サービスとバイオ医薬品・再生医療等製品の製造・品質試験を一体的に提供しています。セルバンクやウイルスベクター製造、無菌・マイコプラズマ・エンドトキシンなどの品質試験、特性解析、薬事申請サポートまで、開発プロセス全体をワンストップで支援できます。開発期間の短縮と品質確保を両立しています。

タカラバイオが取り扱う受託会社紹介

メディフォード株式会社

薬事承認申請用の各種安全性試験、薬効薬理試験、薬物動態試験まで幅広いサービスを展開している企業です。JSTPやJCVPの認定病理学者、獣医師、薬剤師、実験動物技術者、JSOT認定トキシコロジストなどの専門家が在籍し、各種試験の受託をおこなっています。

タカラバイオの非臨床試験事例

単回投与毒性試験

マウスやラットを用いて、各種投与経路による単回投与毒性試験を実施します。検査項目は医薬品ガイドライン反復毒性試験の検査内容、安全性薬理コアバッテリー検査、局所刺激性検査などがあります。免疫染色やPCRを用いた、トキシコキネティクス試験との併設も可能です。

in vitro造腫瘍性試験（軟寒天コロニー形成試験）

軟寒天コロニー形成試験法は、in vitroで行う腫瘍形成能を確認するために用いられる試験です。デジタル軟寒天コロニー形成試験をはじめに、従来法と蛍光法の軟寒天コロニー形成試験、デジタル軟寒天コロニー形成試験といった3種類のin vitro造腫瘍性試験を提供していることが特徴です。

タカラバイオの企業情報

長年培った遺伝子治療・細胞医療の技術・ノウハウを活用し、研究開発から臨床応用までサポートします。