食品薬品安全センター

食品薬品安全センターは、医薬品、医療機器、健康食品等の安全性試験を受託している企業です。ここでは、食品薬品安全センターの非臨床試験の特徴や病態モデル一例、事例などを詳しく紹介します。非臨床試験を請け負う代理店を選ぶ際の参考にしてください。

食品薬品安全センターが請け負う非臨床試験

各種ガイドラインに基づく安全性試験を提供

食品薬品安全センターは、各種ガイドラインに基づいた⾼品質の安全性試験を提供しています。厚労省のガイドラインに加え、国際標準であるISO10993・FDA・ASTM・OECDなどが推奨する試験も実施できます。

同センターは1970年の設立以降、食品や医薬品、医療機器などに関連するさまざまな安全性試験に取り組み、2024年10月時点において累計70,000件以上の試験実績があります。特に医療機器に関する生物学的安全性試験については、さまざまなメーカーが利用しています。

同センターの安全性試験においては、試験結果を提示するだけではなく、結果に基づく監督官庁からの照会に関する相談への対応など、しっかりしたアフターフォローを提供しています。

幅広い安全性試験に対応

同社が対応している安全性試験の例としては、細胞毒性試験、皮膚感作性試験、局所刺激性試験、全身毒性試験、遺伝毒性試験、病理学的検査、埋植試験、血液適合性試験、抽出率確認試験、品質管理試験など幅広く対応しています。安全性試験においては、1980年にGLP体制を整えることにより多数のGLP試験を実施していることに加え、GMPによる品質管理試験にも対応できます。

食品薬品安全センターが取り扱う受託会社紹介

公式サイトに受託会社情報が記載されていませんでした。

食品薬品安全センターの非臨床試験事例

単回投与毒性（急性毒性）試験

試験する医薬品、化学物質、医療材料の抽出液などを動物（マウス、ラットなど）に、口や静脈、皮膚などから1回投与して、毒性変化を見ることを目的として行います。検査項目は、一般状態の観察、 体重測定、病理学的検査があります。

反復投与毒性試験

試験する医薬品、化学物質などを動物に2週間から1年間毎日投与または医療機器を埋植して、毒性変化を見ることを目的として行います。マウス、ラットまたはウサギを取り扱い動物種であり、一般状態の観察、体重測定、摂餌量、摂水量、尿検査、血液検査、眼科学的検査、 病理学的検査を検査項目としています。

食品薬品安全センターの企業情報

厚労省のガイドラインはもとより国際標準であるISO10993、FDA、ASTM、OECDなどによって推奨される試験も実施できる企業です。