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和研薬

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和研薬は、バイオ関連分野を始め、さまざまな分野における研究・開発支援を行う企業です。ここでは、和研薬の非臨床試験の特徴や病態モデル一例、事例などを詳しく紹介します。非臨床試験を請け負う代理店を選ぶ際の参考にしてください。

和研薬が請け負う非臨床試験

和研薬は、各種ガイドラインに基づいた⾼品質の安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しています。代理店として、「薬効薬理試験」「毒性試験」「薬物動態試験」(in vitro/vivo)を受託している企業です。

和研薬が取り扱う受託会社紹介

富士フイルム和光純薬

PDX/CDXモデル動物による薬効試験を受託しています。抗がん剤をPDXマウスに投与し薬効評価をおこなう受託サービスです。2,700種類のPDXモデルを所有しているため、遺伝子情報や病理情報、既存薬剤の薬効情報などの豊富な情報から、薬剤に適切なPDXモデルの選択をおこなうことが可能です。

フナコシ

家畜ブタを使用した試験受託サービスに対応しています。家畜ブタを用いた腸内内容物の採取、消化必須アミノ酸スコアの評価試験、膝関節部への軟骨移植試験、消化管癒着性試験などを受託するサービスです。

トランスジェニック

大学や研究機関で樹立、解析された遺伝子改変マウスについてのライセンス許諾に基づき提供している非臨床試験受託です。アルツハイマー病ではAPPosk-Tgマウス、精神・神経疾患ではProBDNF KIマウス、認知症ではSJLBマウス、アトピー性皮膚炎ではIL33 Tgマウスといったモデルを提供しています。それぞれの疾患仮説に基づいた実験デザインの構築から、高品質なデータ取得まで、包括的なサポートが可能です。

セツロテック

CRISPR/Cas9によるゲノム編集マウス作製はもちろん、繁殖、フェノタイプ解析のトータルサポートを提供しています。作製したマウスで各種フェノタイプ解析サービスの実施が可能です。血液検査や尿検査をはじめ、毒性試験、安全性薬理試験など多岐の試験に対応できます。試験に必要な頭数など、マウス作製の段階からの計画が可能。体外受精、自然交配、凍結胚/精子作製などにも対応しています。

和研薬の非臨床試験事例

薬効薬理試験(non-GLP)

アイソボックスを使用したSPF環境下にて試験を実施し、マウスやラットを用いた薬効薬理試験(non-GLP)に対応しています。試験内容は、抗腫瘍関連や肥満関連、糖尿病関連、高血圧関連など幅広い解析項目を扱います。マウス1匹からでも低価格で受託可能で、迅速な動物実験を提供していることが特徴です。

参照元:和研薬公式サイトhttps://www.wakenyaku.co.jp/jtk/det.php?i=1857

遺伝子改変動物の表現型解析

アイソボックスを使用したSPF環境下にて試験を実施し、マウスやラットを用いた薬効薬理試験(non-GLP)に対応しています。試験内容は、一般症状や行動解析、血液学的解析、血液生化学的解析、病理解剖学的検査など幅広い解析項目を扱います。マウス1匹からでも低価格で受託可能で、迅速な動物実験を提供していることが特徴です。

参照元:和研薬公式サイトhttps://www.wakenyaku.co.jp/jtk/det.php?i=1251

和研薬の企業情報

1972年に設立し、ディーラー部門・メーカー部門で事業展開してきた企業です。さまざまな分野における研究・開発支援をおこなっています。

会社所在地 京都府京都市左京区一乗寺西水干町17
電話番号 075-721-8111
公式サイト https://www.wakenyaku.co.jp/
【目的・課題別】
技術力・専門性・実績のある
非臨床試験の受託サービスおすすめ3選

新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。

薬効薬理試験
未知の病態モデルを再現し
探索から臨床志向の薬効評価
SMCラボラトリーズ
SMCラボラトリーズ
引用元:SMCラボラトリーズ公式サイト(https://www.smccro-lab.com/jp/)
  • 未知の病態モデルを特許技術のマウスで再現・作製。マウスを使用した新規病態モデル開発に取り組んでおり、なかでも肝臓病や線維化領域で実績を重ねる。
  • がん・炎症・代謝性疾患など、多様な疾患モデルを自社で確立・運用。探索段階から臨床志向の薬効評価に対応可能。評価系や投与方法などを個別に設計し、研究者とディスカッションしながら試験プランを構築可能
  • 小ロット対応や技術的な相談体制が整っており、ベンチャー・研究機関でも利用しやすい。
安全性試験
FIH申請に向けた安全性評価を
一括対応できる
labcorp
(ラボコープ・ドラッグデベロップメント)
labcorp
引用元:labcorp公式サイト(https://jp.labcorp.com/)
  • FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性保証付きのデータを取得可能で、各国当局への申請を見据えた試験設計が可能。
  • SEG I–III や 2年間毒性など、発がん性・生殖毒性を含む長期試験にも対応する高度な専門性を有する。
  • FIHを見据えた毒性・TK・安全性薬理の一括設計・受託が可能。初回ヒト投与までの非臨床試験全体を効率よく外注化できる。グローバル創薬を進める企業にとって、コスト・リスクを抑えながら進められる体制を整える。
薬物動態試験
高精度バイオアナリシスで
臨床を見据えたPK/PD評価
フェニックスバイオ
フェニックスバイオ
引用元:フェニックスバイオ公式サイト(https://phoenixbio.co.jp/)
  • ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。ADMEや薬物相互作用など、ヒト外挿性の高いデータを取得可能。
  • LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスにより、血中濃度測定・代謝物同定・定量バリデーションまで一貫対応
  • 薬物動態・肝毒性・安全性を包括的に評価できる統合試験体制を構築。中分子・核酸医薬などの特殊モダリティにも柔軟に対応可能。肝代謝が開発上のボトルネックとなる化合物や、臨床導出に向けた濃度評価が重要な案件でも、定量性と再現性に優れた試験系を提供