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病態モデルとは何かについて解説

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病態モデルとは、特定の病気や病態を再現するために開発された動物モデルのことです。非臨床試験で新薬の薬効を評価する際、病態モデルを使用することで、実際の患者と同様の症状や病状を持つ動物を用いた実験が可能となります。会社選びの際には、非臨床試験に必要な病態モデルがあるかどうかが、選定において重要な鍵になります。

病態モデルの重要性

病態モデルを使用することで、臨床試験前に新薬の効果や有効性を正確に評価することができ、候補化合物の有効性やリスクを予測し、開発の方向性を見極めることができます。

病態モデル動物とiPS細胞

病態モデル動物の開発が成功すれば、より信頼性の高いデータを得ることができ、治療効果の高い新薬の開発が加速します。たとえば、iPS細胞を用いた病態モデルを使えば、よりヒトに近い評価が可能となり、開発中止のリスクを減らすことができます。iPS細胞は、ヒトの細胞を基にしているため、従来の動物モデルでは確認できなかった副作用や効能を検出することが可能です。

参照元:住友ファーマ株式会社公式サイトhttps://www.sumitomo-pharma.co.jp/sukoyaka/medicine/untilmade/article3/

病態モデルの選び方

病態モデルを選ぶ際には、まず効かせたい病気の症状や病態を的確に再現できる動物モデルを選定することが重要です。例えば、高血圧の薬効を調べる場合、高血圧を発症しやすいラットを使用することが一般的です。 また、動物試験はラットやマウスのような小動物から始め、ウサギやイヌ、サル、ブタ、ヤギなどを用いることもあります。

ヒト化実験動物を使うことで、ヒトの臓器や組織、細胞などを移植して定着させた動物や、遺伝子の一部をヒトの遺伝子に置き換えた動物などを使用し、よりヒトに近い状態で試験を行うことが可能です。

参照元:住友ファーマ株式会社公式サイトhttps://www.sumitomo-pharma.co.jp/sukoyaka/medicine/untilmade/article3/
【目的・課題別】
技術力・専門性・実績のある
非臨床試験の受託サービスおすすめ3選

新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。

薬効薬理試験
未知の病態モデルを再現し
探索から臨床志向の薬効評価
SMCラボラトリーズ
SMCラボラトリーズ
引用元:SMCラボラトリーズ公式サイト(https://www.smccro-lab.com/jp/)
  • 未知の病態モデルを特許技術のマウスで再現・作製。マウスを使用した新規病態モデル開発に取り組んでおり、なかでも肝臓病や線維化領域で実績を重ねる。
  • がん・炎症・代謝性疾患など、多様な疾患モデルを自社で確立・運用。探索段階から臨床志向の薬効評価に対応可能。評価系や投与方法などを個別に設計し、研究者とディスカッションしながら試験プランを構築可能
  • 小ロット対応や技術的な相談体制が整っており、ベンチャー・研究機関でも利用しやすい。
安全性試験
FIH申請に向けた安全性評価を
一括対応できる
labcorp
(ラボコープ・ドラッグデベロップメント)
labcorp
引用元:labcorp公式サイト(https://jp.labcorp.com/)
  • FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性保証付きのデータを取得可能で、各国当局への申請を見据えた試験設計が可能。
  • SEG I–III や 2年間毒性など、発がん性・生殖毒性を含む長期試験にも対応する高度な専門性を有する。
  • FIHを見据えた毒性・TK・安全性薬理の一括設計・受託が可能。初回ヒト投与までの非臨床試験全体を効率よく外注化できる。グローバル創薬を進める企業にとって、コスト・リスクを抑えながら進められる体制を整える。
薬物動態試験
高精度バイオアナリシスで
臨床を見据えたPK/PD評価
フェニックスバイオ
フェニックスバイオ
引用元:フェニックスバイオ公式サイト(https://phoenixbio.co.jp/)
  • ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。ADMEや薬物相互作用など、ヒト外挿性の高いデータを取得可能。
  • LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスにより、血中濃度測定・代謝物同定・定量バリデーションまで一貫対応
  • 薬物動態・肝毒性・安全性を包括的に評価できる統合試験体制を構築。中分子・核酸医薬などの特殊モダリティにも柔軟に対応可能。肝代謝が開発上のボトルネックとなる化合物や、臨床導出に向けた濃度評価が重要な案件でも、定量性と再現性に優れた試験系を提供
領域別
疾患動物モデル・
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技術力・専門性・実績のある
非臨床試験の受託サービスおすすめ3選