病態モデルとは、特定の病気や病態を再現するために開発された動物モデルのことです。非臨床試験で新薬の薬効を評価する際、病態モデルを使用することで、実際の患者と同様の症状や病状を持つ動物を用いた実験が可能となります。会社選びの際には、非臨床試験に必要な病態モデルがあるかどうかが、選定において重要な鍵になります。
病態モデルを使用することで、臨床試験前に新薬の効果や有効性を正確に評価することができ、候補化合物の有効性やリスクを予測し、開発の方向性を見極めることができます。
病態モデル動物の開発が成功すれば、より信頼性の高いデータを得ることができ、治療効果の高い新薬の開発が加速します。たとえば、iPS細胞を用いた病態モデルを使えば、よりヒトに近い評価が可能となり、開発中止のリスクを減らすことができます。iPS細胞は、ヒトの細胞を基にしているため、従来の動物モデルでは確認できなかった副作用や効能を検出することが可能です。
病態モデルを選ぶ際には、まず効かせたい病気の症状や病態を的確に再現できる動物モデルを選定することが重要です。例えば、高血圧の薬効を調べる場合、高血圧を発症しやすいラットを使用することが一般的です。 また、動物試験はラットやマウスのような小動物から始め、ウサギやイヌ、サル、ブタ、ヤギなどを用いることもあります。
ヒト化実験動物を使うことで、ヒトの臓器や組織、細胞などを移植して定着させた動物や、遺伝子の一部をヒトの遺伝子に置き換えた動物などを使用し、よりヒトに近い状態で試験を行うことが可能です。
新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。