GLPとは

GLPとは、Good Laboratory Practice（優良試験所規範）の略称で、非臨床試験の信頼性を確保するための基準です。医薬品や化学物質などの安全性評価試験の信頼性を確保するために設けられました。

GLPと非臨床試験

GLPは非臨床試験の信頼性を確保するための基準です。主に安全性試験と安全性薬理試験に適用され、試験施設の設備・機器管理、組織体制、記録保管などを規定しています。日本では薬事法に基づくGLP省令が定められており、試験施設はGLP適合性調査を受けなければいけません。正確性・網羅性・保存性が求められます。一方、薬効薬理試験や薬物動態試験はGLP適用が必須ではありませんが、「信頼性の基準」に従う必要があります。GLPの導入により、非臨床試験の質と信頼性が向上し、医薬品の安全性評価が改善されています。

GLPにまつわる法律

医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

医療機器の安全性に関する非臨床試験の信頼性を確保することを目的とした省令です。医療機器の製造販売承認を受けようとする者等が行う生物学的安全性に関する非臨床試験における遵守事項を定めています。製造販売の承認申請が必要な医療機器について、生物学的安全性試験を実施する場合には、GLP基準を遵守することが義務付けられています。

薬機法施行規則 第43条（信頼性の基準）

医薬品の承認申請に必要な資料の信頼性を確保するための重要な規定です。薬効薬理試験と薬物動態試験の非臨床試験に適用されます。これらの試験はGLPの適用が必須ではありませんが、正確性・網羅性・保存性の基準を満たす必要があります。

薬機法 第14条第6項

第14条第6項は、医薬品等の製造販売承認申請時に提出する資料の信頼性確保に関する規定です。具体的には、申請資料が厚生労働省令で定める基準に従って収集され、かつ作成されたものであることを求めています。

薬機法 第14条の2の3第1項

医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認申請時に提出する資料の信頼性確保に関する規定です。特に、非臨床試験データの信頼性を確保するためのGLP基準の遵守を求めています。医薬品・医療機器・再生医療等製品に適用されます。医薬品GLP省令、医療機器GLP省令、再生医療等製品GLP省令で定められた基準に従って非臨床試験を実施し、データ収集・作成することを求めています。

GLPを遵守した非臨床試験設計のポイント

創薬ベンチャー企業にとって、GLPを遵守した非臨床試験設計は極めて重要です。GLPに準拠することで、試験データの信頼性と再現性が確保され、規制当局の審査をスムーズに通過できる可能性が高まります。また、GLPは国際的に認められた基準であり、グローバルな医薬品開発を目指す上で不可欠です。国内では、GLP適合確認書があればGLP調査の実施が省略される場合があります。国外の場合でも一定の条件を満たせば省略できる可能性があります。

試験運用のルール

試験運用のルールを定めましょう。たとえば、組織と責任体制については、試験責任者、運営管理者、信頼性保証部門など、明確な役割分担と責任の所在を定める必要があります。各部門の独立性を確保し、相互チェック機能を働かせることが重要です。試験計画書は、試験の目的、方法、評価項目などを詳細に記載し、試験開始前に承認を得る必要があります。計画書の変更手順も明確に定めておくべきです。品質保証部門は、試験の全過程を監視し、GLPへの適合性を確認します。定期的な査察や監査を実施し、逸脱があれば是正措置を講じます。また、標準操作手順書（SOP）の整備、機器や試薬の管理、データの記録と保管など、試験の信頼性を確保するための様々な手順を確立し、遵守することが求められます。

試験施設や設備の規定

試験施設・設備の規定も重要です。試験の種類や目的に適した構造と広さを確保し、交差汚染を防ぐためのゾーニングを行います。衛生管理は厳格に実施し、定期的な清掃と消毒を行います。環境条件の管理は crucial です。温度、湿度、換気などを常時モニタリングし、記録を保管します。これらの条件は試験の種類に応じて適切に設定し、維持することが重要です。試料や試薬の管理には、適切な保管設備（冷蔵庫、冷凍庫など）を用意し、温度管理や使用期限の管理を徹底します。また、交差汚染を防ぐための保管方法を確立しましょう。設備の管理では、定期的な点検とメンテナンス、校正を実施し、記録を保管します。不具合が生じた場合の対応手順も明確に定めておく必要があります。

非臨床試験ではGLPが重要

非臨床試験においては、試験の信頼性を確保するために、GLPに定められた基準が求められます。正確性・網羅性・保存性の3つの基準がポイントです。国際基準のため、グローバルな医薬品開発には欠かせません。GLPをしっかり理解しておきましょう。