食環境衛生研究所

食環境衛生研究所は、国内の数少ない動物用医薬品 CROとして、多くの受託試験を行っている企業です。ここでは、食環境衛生研究所の非臨床試験の特徴や病態モデル一例、事例などを詳しく紹介します。非臨床試験を請け負う代理店を選ぶ際の参考にしてください。

食環境衛生研究所が請け負う非臨床試験

高品質の安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験

食環境衛生研究所は、各種ガイドラインに基づいた⾼品質の安全性試験、薬効・薬理試験、薬物動態試験を提供しています。食品の生産・加工過程と、食品の安全性向上に貢献するために、各種試験を実施していて、中でも動物用医薬品の分野においては、CRO(開発業務受託機関)として受託試験を実施しています。

動物用医薬品について国に登録を申請するにあたっては、「有効性」「安全性」「品質管理」の3つについて臨床試験・非臨床試験が必要となりますが、同研究所では「GCP省令」、及び「GLP省令」に基づいて、産業動物用からペット用の医薬品や医薬部外品化で新薬の開発をサポートしています。

社内飼育施設での非臨床試験

同研究所では、社内飼育施設における非臨床試験や畜産現場と連携した臨床試験の実施に対応しています。さらに、検査や分析体制も十分に整備しています。分析機器としては、LC/MS・LC/MS/MS・GC/MS/MS・TOF-MS・溶出試験器などを用意しています。

上記のように、動物用医薬品の非臨床試験・臨床試験から使用成績調査を実施しています。加えて、製造販売承認や再審査に関する動物薬事業務・コンサルティングも請け負っています。

食環境衛生研究所が取り扱う受託会社紹介

富士マイクラ株式会社

6ヵ月齢で体重10kg未満・体長80cm未満と超小型で犬用ケージで飼育が可能な実験用ブタを独自開発しています。動脈硬化マイクロミニピッグや慢性腎不全マイクロミニピッグなどの病態モデルを保有しています。

株式会社北信臨床

長野県を中心として、臨床検査受託業務全般や臨床検査および検査設備に関する相談などに対応している企業です。臨床検査の業務委託を通じ地域医療機関のパートナーとして、安心・信頼あるデータの提供に邁進しています。

食環境衛生研究所の非臨床試験事例

品質管理試験

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の別添2「動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等」に基づいた試験をおこなっています。動物用生物学的製剤基準に規定されている試験として、安全試験、力価試験、毒性限度確認試験、迷入ウイルス否定試験、無菌試験、特性試験、pH試験、含湿度試験などをおこなった実施事例があります。

各種毒性試験

GLP、ISOに準じた、適切な情報の保管・管理のもとに、開発試験を受託しています。毒性試験や皮膚刺激性試験などがあり、実施可能動物として、魚類はヒメダカ、げっ歯類はマウス・ラット・ハムスター・モルモット・ウサギに対応します。

食環境衛生研究所の企業情報

「農場」から「食卓」までの事業領域で、「ゼロ」から「イチ」を生み出す提案を強みとしている企業です。