ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ（NAMSA）

ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ（NAMSA）は、医療機器分野に特化したグローバルCRO（開発業務受託機関）。代理店を関与させず、非臨床試験を含む多岐にわたる開発支援業務を、自社一貫で受託するスタイルで次長展開しています。

ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ（NAMSA）の非臨床試験の受託サービスの特徴

グローバルな前臨床研究環境と規制準拠体制

GLP（Good Laboratory Practice）準拠施設での前臨床研究（GLP／非GLP）を提供しているNAMSA。AAALAC 認定やFDAの規制基準への対応など、品質にこだわる研修体制が同社の強いこだわりです。

医療機器の開発においては、ISO 10993シリーズなどのガイドラインに沿った生体適合性試験設計も支援します。

幅広い前臨床試験の提供と高度なプロトコル設計支援

医療機器メーカー向けに、安全性・性能・有効性・毒性・生体適合性など多様な前臨床試験タイプを実施可能。試験設計から試験実施、報告書作成までワンストップで対応しています。

FDA Q‑Submission プログラムによるプロトコル事前相談や、対象製品分類に基づいた適切な試験デザイン策定も支援しています。

規制戦略支援と倫理・品質管理体制の強化

前臨床試験の設計にあたり倫理的配慮（3R原則）を重視しつつ、品質保証プログラムと標準操作手順（SOP）を遵守した研究体制を構築。試験の信頼性とデータの透明性を確保したサービスを提供しています。

罹病機器の規制申請に必要な根拠として、詳細な動物モデル説明や統計的根拠を含むプロトコル作成も可能です。

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ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ（NAMSA）が保有する病態モデル一例

心血管関連デバイスに対する多彩な試験対応実績

心臓、心血管、神経血管領域のデバイスに特化した前臨床・臨床試験を幅広く受託。特に、心血管CROとしてバルブ、ステント、補助循環装置などの機能性および生体適合性評価に精通し、過去5年間で30か国・300件超の心血管プロジェクトを支援した実績があります。

冠動脈ステントや左心室補助装置、カテーテル治療機器など、多様な治療機器にも対応。豊富なモニタリング実績を背景にした、臨床試験運営力の高さも際立ちます。心疾患治療デバイスの開発における信頼性の高いパートナーです。

参照URL：
https://namsa.com/expertise/devices/cardiovascular/

ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ（NAMSA）の非臨床試験事例

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