LSIメディエンス

LSIメディエンスは、GLP準拠の非臨床試験を行っている受託会社。非臨床試験は、連結子会社であるLSIM安全科学研究所で行なわれています。自社グループ施設内での試験を通じ、国際基準に対応した高品質なデータ提供を支援しています。

LSIメディエンスの非臨床試験の受託サービスの特徴

GLPに適合した信頼性の高い試験体制

非臨床試験を担う連結子会社「LSIM安全科学研究所」は、医薬品GLPをはじめとした複数のGLP認定を取得済み。国内の厚生労働省だけでなく、農林水産省や環境省、さらにはOECD基準への適合も認められているなど、第三者機関からの高い信頼性評価を獲得している試験機関です。

自社施設内では、医薬品・農薬・化学物質の安全性試験を世界水準で実施できる体制を整備しています。

毒性・薬物動態など幅広い非臨床試験に対応

LSIM安全科学研究所では、急性毒性・反復投与毒性・生殖発生毒性・遺伝毒性などの毒性試験から、薬物動態・代謝物同定・分析法バリデーションまで、幅広い非臨床領域に対応しています。

ラット・マウス・イヌ・サル・ウサギなど、対応可能な動物種も多様。各種規制や申請要件に応じ、柔軟な試験設計が可能です。医薬品だけではなく、農薬や化学物質等も含め、それぞれの開発段階に応じたサポートを提供しています。

グローバル規制への対応力と信頼性文書の整備

LSIM安全科学研究所では、日本のGLPに加えてOECD基準にも対応しているため、国際共同治験や海外申請を見据えた試験実施が可能です。

社内には信頼性保証部門も設置し、監査や報告書作成も含めた万全の品質管理体制を整備。試験計画書・報告書は英文作成にも対応しているため、海外当局向けの文書整備や申請支援にも強みがあります。

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LSIメディエンスが保有する病態モデル一例

疼痛・炎症評価に対応する各種病態モデル

LSIM安全科学研究所では、薬効薬理試験の一環として、疼痛・炎症の評価を目的としたさまざまな病態モデルを用いた非臨床試験に対応しています。

疾患状態を再現したモデル動物に対して、抗炎症薬や鎮痛薬などの有効性を検証し、候補化合物の薬理作用を精密に評価。薬効メカニズムや用量反応性、作用持続時間などを確認。次なる臨床開発段階へのスムーズな移行を支援しています。

詳細なモデル構築については、事前相談のうえでの対応となります。

参照元：LSIメディエンス公式HP（https://www.ankaken.dmsv.tokyo/test/pharmacology.html）

LSIメディエンスの非臨床試験事例

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