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創薬を目指す疾病と、実施する非臨床試験の考え方

新薬の開発には、まず非臨床試験が不可欠です。この段階では、新薬の安全性と有効性を評価し、その後の臨床試験への道を開く基礎を築きます。以下では、具体的な疾病ごとに創薬の取り組みと非臨床試験の重要性について解説します。

抗がん剤の新薬

抗がん剤の創薬は、がんという難治性疾患に対する治療法を開発するための重要な取り組みです。非臨床試験では、動物モデルを用いて新薬の効果と安全性を評価します。病に悩む多くの患者にとって、希望の光となると期待されます。

免疫疾患の新薬

免疫疾患は、自己の免疫システムが誤って自分の組織を攻撃することで発症します。非臨床試験を通じて、新薬の有効性を評価し、臨床試験への基盤を築きます。新薬の開発が進むことで、多くの人々の生活が改善されるでしょう。

臓器線維化の治療を目指す創薬

臓器線維化は、肝臓や肺、腎臓などの主要な臓器で起こる深刻な病態です。非臨床試験で得られたデータは、臨床試験への橋渡しとして極めて重要です。新薬の開発が成功すれば、患者の生活の質を大きく向上させることが期待されます。

網膜神経疾患の創薬

網膜神経疾患は視覚障害を引き起こす深刻な病態です。非臨床試験を通じて、新薬の安全性と有効性を評価し、視覚機能の回復を目指します。革新的な技術と研究が進められ、新たな治療薬の開発が期待されます。

神経変性疾患の創薬

神経変性疾患は、脳や神経の細胞が徐々に機能を失う病気です。非臨床試験を通じて、新薬の効果と安全性を検証し、臨床試験への道を開きます。これにより、アルツハイマー病やパーキンソン病などの治療法が進展します。

代謝性疾患の創薬

代謝性疾患の創薬には、非臨床試験が欠かせません。これにより、新薬の有効性と安全性を確保し、患者にとってより良い治療法を提供します。非臨床試験の重要性は高まり続け、今後もさらなる研究が進むことが期待されます。

アトピー性皮膚炎などアレルギー治療の創薬

アトピー性皮膚炎は、慢性的な炎症と強いかゆみを特徴とする皮膚疾患です。非臨床試験を通じて、新薬の効果と安全性を評価し、より効果的な治療法を提供します。新薬開発が進むことで、多くの患者の生活の質が改善されるでしょう。

【目的・課題別】
技術力・専門性・実績のある
非臨床試験の受託サービスおすすめ3選

新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。

薬効薬理試験
未知の病態モデルを再現し
探索から臨床志向の薬効評価
SMCラボラトリーズ
SMCラボラトリーズ
引用元:SMCラボラトリーズ公式サイト(https://www.smccro-lab.com/jp/)
  • 未知の病態モデルを特許技術のマウスで再現・作製。マウスを使用した新規病態モデル開発に取り組んでおり、なかでも肝臓病や線維化領域で実績を重ねる。
  • がん・炎症・代謝性疾患など、多様な疾患モデルを自社で確立・運用。探索段階から臨床志向の薬効評価に対応可能。評価系や投与方法などを個別に設計し、研究者とディスカッションしながら試験プランを構築可能
  • 小ロット対応や技術的な相談体制が整っており、ベンチャー・研究機関でも利用しやすい。
安全性試験
FIH申請に向けた安全性評価を
一括対応できる
labcorp
(ラボコープ・ドラッグデベロップメント)
labcorp
引用元:labcorp公式サイト(https://jp.labcorp.com/)
  • FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性保証付きのデータを取得可能で、各国当局への申請を見据えた試験設計が可能。
  • SEG I–III や 2年間毒性など、発がん性・生殖毒性を含む長期試験にも対応する高度な専門性を有する。
  • FIHを見据えた毒性・TK・安全性薬理の一括設計・受託が可能。初回ヒト投与までの非臨床試験全体を効率よく外注化できる。グローバル創薬を進める企業にとって、コスト・リスクを抑えながら進められる体制を整える。
薬物動態試験
高精度バイオアナリシスで
臨床を見据えたPK/PD評価
フェニックスバイオ
フェニックスバイオ
引用元:フェニックスバイオ公式サイト(https://phoenixbio.co.jp/)
  • ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。ADMEや薬物相互作用など、ヒト外挿性の高いデータを取得可能。
  • LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスにより、血中濃度測定・代謝物同定・定量バリデーションまで一貫対応
  • 薬物動態・肝毒性・安全性を包括的に評価できる統合試験体制を構築。中分子・核酸医薬などの特殊モダリティにも柔軟に対応可能。肝代謝が開発上のボトルネックとなる化合物や、臨床導出に向けた濃度評価が重要な案件でも、定量性と再現性に優れた試験系を提供