Absorption Systemsは、自社での試験に加えて、世界中のCRO(受託研究機関)ネットワークを活用し、毒性試験や薬物動態試験などを最適な施設に委託できるようコーディネートしています。ここではAbsorption Systemsの特徴や病態モデルなどを紹介します。
多数の提携CROネットワークを活用し、毒性試験(Toxicology)、薬物動態(DMPK/ADME)、安全性薬理、疾患モデル、さらにはバイオディフェンス領域まで、非常に幅広い非臨床試験へのアクセスを提供しています。特定領域に限定されないため、創薬初期から開発後期まで一貫した支援が可能。クライアントの研究内容や開発フェーズに応じて最適な試験リソースを迅速に確保できる点が大きな強みです。
クライアントの試験目的やターゲット市場に応じて、OECD GLPやFDA、EMAなど各国規制当局の基準に準拠した設備・体制を持つCROを的確にマッチングします。さらに、IND申請をはじめとする規制当局への提出資料(Regulatory Dossier)の作成支援や、要求事項を満たす試験デザインの提案にも対応しています。承認プロセスを見据えた一貫性のある非臨床戦略を構築することが可能です。
Absorption Systemsの特徴の一つは、特定のCROに依存しない中立的な立場での施設選定です。プロジェクトごとに最も適したCROをグローバルに選択できるため、品質・コスト・スケジュールのバランスを最適化できます。リスク分散を図りつつ無駄なコストを抑え、プロジェクト成功の確度を高めることが可能です。効率的かつ戦略的な非臨床開発を実現します。
Absorption Systemsは、特定のCROに限定されないグローバルネットワークを活用し、プロジェクトごとに最適な受託研究機関を選定します。
一例として、以下のような受託会社を紹介できます。
Absorption Systemsは、Biocytogenなどの専門CROと連携し、ヒト免疫系を再現したヒト化マウスモデルへのアクセスを提供します。免疫応答や抗体医薬の有効性・安全性評価に有用です。
腫瘍の発生・進展や薬効評価に適した多様ながんモデルを提供可能です。移植モデルや遺伝子改変モデルを活用し、抗がん剤や免疫療法の効果検証を高精度に実施できます。
具体的な非臨床試験事例の記載はありませんでした。製薬・バイオ企業が非臨床開発で直面する「専門リソースの不足」と「複雑な規制対応」という課題を解決します。具体的には、新薬の臨床試験入り(IND申請)に向けた戦略的な試験設計から、世界中のCRO(受託研究機関)候補からの最適な提携先選定、試験全体のモニタリングを代行します。毒性や薬物動態、安全性薬理といった多岐にわたる専門知識を提供することで、試験データの信頼性向上と、規制当局の要件遵守を確実にします。開発の遅延や技術的トラブルのリスクを最小限に抑え、限られた予算と時間の中で効率的にプロジェクトを推進する包括的なサポートを実現しています。
| 会社所在地 | 436 Creamery Way, Suite 600, Exton, Pennsylvania 19341, USA |
|---|---|
| 電話番号 | +1-610-280-2000 |
| 公式サイト | https://abogenbio.com/ |
新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。
特許技術による新規モデル作製(特に肝疾患・線維化)や未知の病態モデルの作成など、多彩な自社疾患モデルを保有しているのが特徴。
探索から臨床を見据えた、薬効評価プランを個別設計が行えます。
「STAM™マウス」という特許モデルを保有しており、ヒトのMASH/NASHからHCCに類似した経過を示し、病態進展が20週齢時の肝癌を発症させることが可能。
2週間程度で、間質性線維症や尿細管変性、さらに炎症細胞浸潤を含む多重の病態が現れることから、抗線維化薬の初期スクリーニングモデルとして有用です。
現時点で存在しない疾患でも、独自の病態モデル開発が可能。クライアントの創薬ターゲットに合わせて、新しい病態モデルの提案をします。
国際規制に対応したGLP試験体制のもと、発がん性等の長期毒性からFIHに向けた毒性・TK・安全性薬理試験まで一括受託。ICH準拠の確実なデータで、グローバル創薬のコストと手戻りリスクを削減します。
SEG I–III(生殖発生毒性)や2年間の発がん性試験をはじめ、長期間にわたる複雑な毒性評価にも対応可能です。
初回ヒト投与(FIH)をまでを見据えた、毒性・TK(毒性動態)・安全性薬理試験までを一括で設計・受託することができます。
FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性の高いデータを取得し、グローバルな申請を見据えた試験設計を提案します。
PXBマウスを用いたヒト外挿性の高い薬物動態・肝代謝評価と、LC-MS/MSによる高感度バイオアナリシスを提供。動態・肝毒性・安全性の統合評価体制で核酸医薬等の新モダリティにも対応します。
ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。
ADMEや薬物相互作用においてヒト外挿性の極めて高いデータを取得でき、臨床試への移行をサポートします。
LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスを提供。微量な血中濃度測定から、複雑な代謝物の同定、厳密な定量バリデーションまでを一貫対応します。
薬物動態・肝毒性・安全性の統合評価体制を構築し、核酸医薬等の新モダリティにも対応。肝代謝が課題となる化合物や臨床導出が控える案件でも、定量性と再現性に優れた信頼性の高いデータを提供。