創薬にかかる期間を短縮するには

創薬の現状と課題

長期化する開発期間と高まるコスト

新薬が市場に出るまでには、平均して約10年の時間がかかると言われています。その間に必要となる開発費用も年々増えており、とくに治験薬申請（IND）までの早期フェーズでは、ここ数年で20〜30%のコスト上昇が見られます。

このような期間の長期化や費用の増加は、さまざまな要因によって引き起こされています。

中でも、膨大なデータの取り扱いや、細胞治療や放射性医薬品など、作用が複雑な治療法（モダリティ）への注目が高まったことが、前臨床から早期臨床にかけての工程をより複雑にし、時間がかかる原因となっています。

そのため、研究・開発をよりスムーズに進めるための取り組みが急がれています。

創薬期間を短縮する3つの戦略的合理化要素

こうした状況から脱し、少しでも早く開発を進めるために、バイオファーマ企業では以下の3つの観点から開発プロセスの見直しが進められています。

スピード（Speed）：First-in-Human（FIH）治験までの期間を短くし、全体のタイムラインを前倒しする。

コスト（Cost）：開発初期の段階にかかる費用を効果的に配分し、投資に対する成果を最大限に引き出す。

アウトプット／キャパシティ（Output/Capacity）：先進技術や外部パートナーとの連携によって、探索から開発への移行をより効率的に行う。

非臨床開発の期間短縮がもたらす効果

非臨床開発フェーズは、R&Dサイクルタイム短縮における最大のポテンシャルを秘めています。適切な最適化戦略を採用することで、従来の21～26ヶ月の期間を12～15ヶ月へと、40%以上短縮することが可能です。 この効果は、低分子（Small molecules）とバイオ医薬品（Biologics）の両方で具体的な事例が報告されています。この早期短縮は、リスク調整後の正味現在価値（NPV）を大きく向上させ、イノベーションの市場投入を加速させます。

引用元HP：Operational excellence in biopharma research and early development│McKinsey & Company

FIH（ヒト初回投与）までの期間短縮がもたらす価値

候補化合物の選定からFIH（First in Human）までの期間を短縮することは、競合に対する優位性の確保や特許期間の有効活用に直結します。リスク調整後の正味現在価値（NPV）の向上にもつながります。実際に、研究・早期開発のサイクルタイムを40%削減した事例も報告されており、非臨床プロセスの初期段階で最適化を図ることが、革新的な治療薬をより早く患者に届けるための重要な戦略といえるでしょう。

非臨床試験を短縮するための方法

開発期間を短縮するには、単に作業を早く進めるだけでなく、手順そのものを見直すことが重要です。具体的には以下のような方法があります。

投資の前倒しと並行処理

GLP毒性試験で作成される監査済みのドラフトレポートを早い段階で活用し、それをもとにIND申請書の準備を先に進めます。これにより、申請プロセスで生じがちな5〜10週間のタイムロスを回避できます。

実験デザインの簡素化

初期段階の薬理実験では、必須でない評価項目や細胞株を減らし、重要なデータに絞って効率的に進めます。これにより実験の無駄を省くことができます。

in vivo試験の代替

初期スクリーニングや安全性評価の一部を、in silico（コンピューターモデル）や精度の高いin vitro（試験管内）モデルに置き換えることで、動物試験にかかる手間と回数を減らすことができます。

【PR】アウトプットと成功率を支えるSTAM™モデル

外部リソース（CRO）の戦略的活用

研究の成果や進み具合を高めるには、外部の専門機関（CRO）との連携も大きな役割を果たします。特に、まだ確立された臨床モデルがない疾患分野では、候補化合物についての正確な前臨床データ（エビデンス）が、開発の成功を左右します。

ヒト病態を忠実に再現するSTAM™モデルの貢献

SMCラボラトリーズ社が提供するSTAM™マウスモデルは、MASH（NASH）や肝細胞がん（HCC）の進行を、人の病態に非常に近い形で再現することができます。このモデルは、疾患の進み方を短期間で正確に把握できるため、新しい薬の効果を評価する際にも有効です。

STAMモデルによる開発事例

STAM™マウスを活用した肝硬変領域での有効性評価

引用元HP：引用元：SMCラボラトリーズ公式サイト
https://www.smccro-lab.com/jp/quality/

候補化合物の抗線維化作用を、STAM™モデルを使って進行した肝線維症のステージで評価。人の病理変化を忠実に再現したモデルを使うことで、信頼性の高いデータが得られ、臨床試験への移行判断に役立った事例です。

肝線維化ステージにおけるNASH治療薬開発を前進

引用元HP：引用元：SMCラボラトリーズ公式サイト
https://www.smccro-lab.com/jp/quality/

NASH（MASH）の治療薬を開発するうえで、肝線維化の段階における薬の効果を詳細に分析。炎症や線維化の明確な指標（バイオマーカー）を確認することで、薬の働き方を理解し、より早く最適な開発戦略を立てることが可能となった事例です。

オペレーショナル・エクセレンスで市場投入を加速する

創薬におけるオペレーショナル・エクセレンスは、単なる作業の効率化にとどまりません。組織の中でイノベーションを育て、研究をデジタル化し、さらにSTAM™モデルのような外部との連携をうまく取り入れることで、はじめて実現できるものです。

スピード・コスト・成果という3つの視点をバランスよく見直すことで、これまで以上に早く、高品質な薬を患者に届けることができるようになります。