WuXi AppTec

WuXi AppTec は CRO／CDMO グループで、探索研究から非臨床試験、CMC までを一貫して提供します。日本法人は非臨床試験の実務受託を行う海外拠点の窓口として、案件の代理窓口・技術コンサルを担う体制を構築しています。ここでは、WuXi AppTecの非臨床試験の特徴や病態モデル一例、事例などを詳しく紹介します。

WuXi AppTecの非臨床試験の受託サービスの特徴

広範かつ統合された非臨床試験プラットフォーム

安全性評価（毒性学）、ADME／DMPK、バイオアナリシス、分析化学などの非臨床領域を一元的に提供する体制を構築しています。候補化合物の IND（臨床試験開始届出）に必要な試験を一括で受託でき 、プロジェクト管理を含めて統合的に受託できます。また、各種試験データを関連付け、効果的な試験設計や報告書作成までサポートします。

高度な毒性試験と GLP 遵守体制

WuXi AppTec の毒性評価サービスはGLP（Good Laboratory Practice）準拠で提供され、単回投与・反復投与毒性、慢性毒性、発がん性試験まで対応します。広大な動物飼育設備や環境制御された試験施設を持ち、早期の毒性スクリーニングから IND／NDA に至るまでの安全性評価を包括的に実施可能です。また、DMPK やバイオアナリシスとの連携による相互知見によりデータ品質を高めています。

薬物動態（DMPK）とグローバル規制対応力

DMPK/ADME 試験の専門チームと世界各地の R&D 拠点ネットワークを活用し、様々な分子タイプ（低分子、抗体、オリゴ核酸、PROTAC など）に対応します。AAALAC認証などの動物福祉基準への準拠やFDA/EMA/NMPAなど複数規制対応実績があり、国際申請に向けた薬物動態試験データを取得・集計できます。また、高度な自動化・分析装置を導入し迅速にデータを提供しています。

WuXi AppTecが保有する病態モデル一例

腫瘍モデルでは、細胞株由来異種移植（CDX）、患者由来異種移植（PDX）、同種腫瘍モデル、ヒト免疫化モデルなど 幅広いモデルを保有し、がん種や免疫系の相互作用を再現した評価を実施できます。これらは抗がん剤や免疫療法、抗体薬物複合体（ADC）などの効果検証に活用できます。

血液疾患や循環器系疾患モデルでは、血栓形成や出血、血友病モデル（FVIII欠損マウス） などの血液機能に関わる病態を含む、血管疾患・高血圧・心不全モデルを提供します。これらは薬物の効能や作用機序の評価、出血リスク評価に役立ち、創薬プロジェクトの意思決定を支援します。

WuXi AppTecの非臨床試験事例

非臨床試験の妥当性向上のためのモデル開発

非臨床試験のヒトへの翻訳性を高めるための病態モデル開発に取り組んでいます。一例として、GLP-1 受容体（GLP1R）とグルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド受容体（GIPR）を標的にしたデュアル作用薬評価のために、GIPR をヒト版に置換したヒト化マウスモデルを用いた研究を発表しました。このモデルは、マウスの GIPR 遺伝子をヒトGIPR に置き換えたもので、種差による効果のズレを抑え、デュアル標的薬（例：tirzepatide、AMG133）の抗肥満・代謝効果の評価に有効です。従来の野生型ラット・マウスモデルでは得られにくいヒト類似の薬効データを取得でき、非臨床データの臨床翻訳精度向上に貢献しています。

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