Agno Pharmaceuticals

Agno Pharmaceuticalsは、複雑製剤の開発・製造に強みを持つCDMOです。アメリカに拠点を置き、GLP準拠の試験用製剤や原薬供給を通じて前臨床段階を支援するパートナーとして機能します。Agno Pharmaceuticals の非臨床試験の特徴を紹介します。

Agno Pharmaceuticalsの非臨床試験の受託サービスの特徴

GLP準拠バッチの迅速製造

Agno Pharmaceuticalsは、非臨床試験に必要なGLP（優良試験所基準）準拠の原薬および中間体バッチを迅速に製造できる点が大きな強みです。初期段階から合成ルートの最適化やプロセス開発を行い、スケールアップを見据えた製造設計を実施します。単なる試験用サンプル供給にとどまらず、将来的な臨床試験や商用生産への移行を視野に入れた品質と再現性を確保可能です。品質保証体制のもとでGLP要件に適合した製造・記録管理が行われるため、規制対応の信頼性も高く、前臨床試験を円滑に進めるための基盤を提供しています。

GLP毒性試験用製剤（test article）の開発・供給

GLP毒性試験に用いられる試験製剤（test article）の開発および供給に対応しており、前臨床段階における重要な役割を担っています。単に原薬を提供するのではなく、実際の投与経路や試験条件に適した剤形へと設計・最適化を行い、in vivo／in vitro試験で使用可能な状態に仕上げます。無菌製剤と非無菌製剤の双方に対応し、溶解性や安定性といった課題にも製剤技術を活用して対応可能です。また、ナノ粒子や徐放性製剤などの複雑なドラッグデリバリー技術にも対応しており、難溶性化合物や高活性化合物を含む案件にも柔軟に対応します。GLP要件に準拠した製造および品質管理体制のもとで供給されるため、規制対応の信頼性が高く、毒性試験の精度と再現性を支える基盤として機能します。

プロトタイプ設計〜スケールアップまでの一貫支援

前臨床試験に向けたプロトタイプ製剤の設計からスケールアップまでを一貫して支援できることも強みの一つです。初期段階では、有効成分の特性や投与経路、試験目的に応じて適切な剤形を設計し、溶解性や安定性といった課題に対して製剤技術を用いて解決を図ります。その後、開発したプロトタイプを単なる試験用サンプルにとどめず、臨床試験や将来的な商用生産を見据えた形でプロセス設計へと展開します。スケールアップ時のリスク低減や再現性の確保が可能です。製造条件や品質特性の検証を段階的に行うことで、開発の効率化と品質の一貫性を両立し、前臨床から臨床へのスムーズな移行を支援します。

高度製剤技術・分析基盤による難易度の高い案件対応

ナノ粒子化、エマルション、ゲル化、ホットメルト押出、ナノミリングなど多様なドラッグデリバリー技術を有し、溶解性の低い化合物や高活性原薬（HPAPI）といった取り扱いが難しい成分にも対応可能です。従来の手法では評価が困難な候補化合物についても、適切な剤形設計を通じて非臨床試験を実施できる状態に整えます。また、分析法開発やバリデーション、安定性試験（ICHガイドライン準拠）などの分析サービスも提供しており、品質評価とデータ信頼性の確保を両立します。統合的な技術基盤により、複雑製剤や特殊条件下での試験にも柔軟に対応できます。

Agno Pharmaceuticalsが保有する病態モデル一例

保有する病態モデルは公式サイトに記載がありませんでした。

Agno Pharmaceuticalsの非臨床試験事例

非臨床試験事例は公式サイトに記載がありませんでした。

Agno Pharmaceuticalsの企業情報