Alira Health

Alira Healthは、医薬品や医療機器の初期開発から、臨床試験や薬事申請、マーケットアクセスに至るまで、製品のライフサイクル全体の支援を行っている企業です。同社は、特にCMC（化学・製造・品質管理）や薬事戦略などに強みを持っており、患者中心のアプローチによって企業の開発戦略を総合的にサポートしています。こちらのページでは、Alira Healthの特徴や強みなどを調査してまとめました。

Alira Healthが請け負う非臨床試験

非臨床試験のデザインと戦略の立案を行う

新薬の候補におけるPoC（概念実証）に向けた、非臨床試験の予算策定やデザイン、スケジュールの立案についてサポートを行います。FDAやEMAなどの規制当局による要件に基づいた薬理・毒性試験に対する戦略的なアプローチを構築し、のちに実施される臨床試験にスムーズに移行するためのロードマップを提供することによって、開発に関するリスク低減に繋げていきます。

外部CRO・CDMOの選定

Alira Healthは実験施設（ラボ）を持っていないことから、顧客のニーズや開発品目に適した外部のCDMOやGLPに対応したCROの選定を行います。マスターサービス契約の交渉支援や技術的な監督、品質管理のマネジメントを顧客に代わって行い、外部委託先で行っている非臨床試験が、スケジュール通りに進むように取り組みます。

薬事およびCMCと連動した支援

非臨床試験における計画や実行を単独で終わらせるのではなく、CMC（化学・製造・品質管理）や薬事戦略との連携を行います。非臨床試験で用いる毒性試験用ロットの製造指揮、分析方法の開発や適格性評価のサポートを行っており、試験の実施によって得られたデータを、規制当局に提出するための申請資料の作成まで一貫して支援しています。

Alira Healthが取り扱う受託会社紹介

公式ホームページでは、Alira Healthが提携・取り扱っている特定の外部受託会社（CROやCDMO）に関する情報はありませんでした。

Alira Healthの非臨床試験事例

Alira Healthの非臨床試験事例は公式ホームページに掲載されていませんでした。

Alira Healthの企業情報