Ardena

Ardenaは、創薬初期から臨床開発・製造までを支援する欧州のCDMOです。製剤開発やバイオアナリシスに加え、PK動物試験など前臨床開発を支援するサービスも提供。非臨床試験そのものだけでなく、製剤・分析面から開発を支援しています。

Ardenaの非臨床試験の受託サービスの特徴

PK動物試験からバイオアナリシスまで対応

Ardenaでは、候補化合物の前臨床開発に必要なPK評価を支援しています。試験プロトコルの作成・レビューから、動物種や投与経路の選定、PK動物試験、試料の採取・管理、試験報告書の作成まで対応。さらに、採取した試料についてLC-MS/MS、ELISA、qPCR、フローサイトメトリーなどを用いたバイオアナリシスを実施できます。薬物動態データと分析結果を組み合わせることで、候補化合物の曝露量や体内動態を確認し、次の開発段階に進むための判断材料を整えられます。

GLP対応のバイオアナリシスで非臨床開発を支援

GLPに対応したバイオアナリシスもArdenaの特徴の一つです。小分子・大分子の分析に対応し、PK、バイオマーカー、免疫原性など目的に応じた分析系を構築できます。Assen拠点はGLP認証を取得しており、前臨床から臨床段階までのバイオアナリシスを支援。分析法についても、新規開発だけでなく既存法の移管や開発段階に応じた分析法の設定に対応しています。候補物質の特性や開発フェーズに合わせて、必要な分析を組み合わせられる点が強みです。

製剤開発とCMCまでつなげた開発支援

Ardenaは非臨床試験だけを切り離して提供するのではなく、製剤開発、分析、製造、CMC規制対応まで連携できる体制を構築しています。経口剤、注射剤、経鼻・外用剤などの製剤開発に加え、難溶性化合物のバイオアベイラビリティ改善にも対応。スプレードライ、Hot Melt Extrusion、ナノサスペンション、脂質ベース製剤などの技術を利用できます。前臨床段階で得られたPKデータを製剤設計へ反映し、その後のGMP製造や臨床試験用製剤へつなげられる点が、総合的な開発支援を求める場合のメリットです。

Ardenaが保有する病態モデル一例

Ardenaは病態モデルを専門とするCROではないため、特定の疾患モデルを自社の主要サービスとして公開しているわけではありません。一方、前臨床段階の候補物質についてPKやバイオアナリシスを実施し、薬物動態や免疫原性などを評価できます。必要な動物試験については、研究内容に応じて個別に試験設計を行います。

Ardenaの非臨床試験事例

前臨床候補タンパク質の免疫原性を評価

Ardenaは、ラット・サルでの前臨床試験を経て開発候補となった内在性タンパク質の類縁体について、免疫原性を評価するアッセイを開発した事例を公開しています。IND申請に必要なデータを短期間で整えるため、免疫原性リスク評価から陽性対照となる抗体の作製、アッセイ開発・バリデーションまでを実施。ラット、サル、ヒト血清を用いて評価系を構築し、臨床試験開始に向けた非臨床データの整備を支援しました。

Ardenaの企業情報