Selvita (Fidelta)

Selvita（Fidelta）は、創薬研究から非臨床開発まで幅広く対応する欧州のCROです。旧Fideltaの拠点を含むポーランド・クロアチアの研究施設で、in vitro・in vivo薬理、DMPK、毒性、バイオマーカーなどの試験を受託しています。

Selvita（Fidelta）の非臨床試験の受託サービスの特徴

80以上の疾患モデルで候補化合物を評価※

Selvitaでは、80以上の検証済みげっ歯類・ウサギモデルを用いたin vivo薬理試験に対応しています。腫瘍、感染症、炎症、呼吸器、消化器、線維症、代謝、神経、免疫など幅広い疾患領域をカバー。Proof-of-Concept、薬効、PK/PD、Target Validation、作用機序の検討など、候補化合物の開発段階に応じた評価が可能です。既存モデルだけでなく、化合物の作用機序や研究目的に合わせたカスタムモデルの開発にも対応しており、標準的な試験系では評価しにくい候補物質についても研究計画を組み立てられます。

※参照元：Selvita公式サイト（https://selvita.com/drug-discovery/small-molecules/expertise-areas/in-vivo-pharmacology-and-toxicology）

毒性・薬物動態を組み合わせた非臨床評価

in vivo薬理と毒性、組織病理、DMPKを連携させられる点もSelvita（Fidelta）の非臨床試験の特徴です。毒性試験ではマウス、ラット、ウサギを用い、単回・反復投与毒性、忍容性、最大耐量、用量設定などを実施。毒性評価には毒性動態、臨床病理、組織病理を組み合わせられます。薬効だけでなく、投与後の全身への影響や組織レベルでの変化まで評価できるため、候補化合物の有効性と安全性を並行して検討したい場合にも利用できます。なお、公式サイトでは現在の毒性サービスをnon-GLPとして案内しているため、GLP毒性試験が必要な場合は個別確認が必要です。

PK・PDとバイオマーカーを統合して開発を支援

in vivo PKでは、マウス・ラットを用いた薬物動態試験に対応し、単回・反復投与、バイオアベイラビリティ、排泄、組織・CSFサンプリングなどを実施しています。PK/PDデータをモデリングやシミュレーションと組み合わせることも可能です。また、qPCR、ELISA、フローサイトメトリー、質量分析などを利用したバイオマーカー解析にも対応。薬物動態、薬効、バイオマーカーのデータを組み合わせて候補化合物の作用を多面的に評価できます。GLP/GMPに対応したバイオ分析サービスも提供しており、創薬初期の探索研究から開発段階の評価まで、一貫した研究体制を構築できる点が特徴です。

Selvita（Fidelta）が保有する病態モデル一例

Selvitaでは、肺線維症や喘息などの炎症・呼吸器疾患モデルを用いた薬効評価に対応しています。例えば、肺線維症ではMicro-CTを利用した非侵襲的な評価も可能。画像による経時的な観察と薬効評価を組み合わせることで、治療による肺の状態の変化を継続的に確認できます。既存モデルの利用に加え、研究目的に応じた新規モデルの開発にも対応しています。

Selvita（Fidelta）の非臨床試験事例

喘息治療薬候補のリード化合物を探索

Selvitaの前身であるFideltaは、欧州の大手製薬企業から喘息、特に重症喘息を対象とするリード化合物探索を受託してきました。 約12か月のプロジェクトで、メディシナルケミストリー、in vitro・in vivo薬理、DMPK、製剤科学を組み合わせ、将来の安全性評価と候補化合物選定を見据えた研究を実施しました。複数の専門領域を連携させることで、候補化合物の探索から開発候補の絞り込みまでを総合的に支援した事例です。

Selvita（Fidelta）の企業情報