QPS

QPSは、薬理、DMPK、毒性、バイオアナリシスまで幅広く対応するグローバルCROです。1995年の創業以来、創薬研究から臨床開発までサービスを拡大しており、非臨床試験は自社の研究施設で受託しています。

QPSの非臨床試験の受託サービスの特徴

薬理試験から候補化合物の評価を支援

QPSでは、疾患モデルを用いた薬効薬理試験をはじめ、創薬初期から開発段階まで幅広い評価に対応しています。特に中枢神経系を含む複数の治療領域で、社内で開発・検証した疾患モデルを活用。低分子化合物や生物学的製剤について、候補物質の作用を評価するための試験系を設計しています。DMPKや毒性部門と連携し、一つの研究プログラムとして非臨床評価を組み立てられる点も特徴です。

GLPに対応したDMPK・毒性・バイオアナリシス

QPSはGLP/GCPに対応したCROとして、規制申請を見据えた非臨床試験を実施しています。DMPKではADME評価、放射性標識化合物を用いた試験、QWBA、MARG、血漿タンパク結合、DDI評価などに対応。毒性分野では複数の動物種を用いた標準的な毒性試験に加え、病理組織学的評価や毒性病理コンサルティングも提供しています。

各国の規制要件を考慮した開発をサポート

QPSは米国、欧州、アジアなどに研究・臨床拠点を展開しており、国際的な規制申請を想定した非臨床開発にも対応しています。バイオアナリシスでは、FDA、OECD、NMPA、PMDAなどのGLP関連規制・ガイダンスを考慮した試験を実施。さらに、規制当局からの照会への対応を支援した実績もあります。単一の試験だけでなく、薬理、DMPK、毒性、バイオアナリシスを組み合わせた開発計画を構築できる点が強みです。

QPSが保有する病態モデル一例

QPS Pharmacologyでは、中枢神経系を含むさまざまな疾患領域の検証済みモデルを保有しています。モデルを用いた薬効評価だけでなく、候補化合物の開発段階や作用機序に合わせて試験デザインを構築。DMPKや毒性評価と組み合わせた総合的な非臨床研究にも対応しています。

QPSの非臨床試験事例

オピオイド使用障害治療薬のIND申請を支援

QPSでは、オピオイド使用障害治療薬について、IND申請に必要な一連の非臨床試験を実施した事例を公開しています。薬物動態・パイロット試験を経て毒性試験を設計し、げっ歯類・非げっ歯類を用いたGLP毒性試験を実施。最大10か月に及ぶ4件のGLP毒性試験を完了し、臨床第I相試験への申請を支援しました。

QPSの企業情報