Reprocell（Biopta）
Reprocell（Biopta）は、新鮮なヒト組織を用いた非臨床評価に強みを持つグローバルCROです。薬効、安全性、ADMEなどの受託試験に加え、患者由来組織を用いたex vivo評価にも対応しています。
Reprocell（Biopta）の非臨床試験の受託サービスの特徴
新鮮なヒト組織を用いて候補化合物を評価
Reprocell（Biopta）の大きな特徴は、患者由来を含む新鮮なヒト組織を利用した試験系です。IBD、皮膚疾患、呼吸器、循環器など幅広い組織を対象に、薬効や安全性をex vivoで評価できます。動物モデルだけでは把握しにくいヒトでの反応を創薬の早い段階から確認できるため、候補化合物のGo/No-Go判断や臨床試験への移行判断に活用できます。2002年以降、1,000以上の新薬候補の評価に携わった実績もあります。
GLPに対応したヒト組織試験
同社は、ヒト新鮮組織を用いた試験でGLP認定を受けたCROです。安全性薬理ではICH S7Aに基づく評価にも対応し、必要に応じてGLP試験として実施できます。また、動物種間の比較試験にも対応しており、動物で得られたデータがヒトでどこまで再現されるかを検討することも可能です。ヒト組織を扱うため、倫理審査やインフォームドコンセントを含む組織調達体制を整備しています。
ヒト組織を活用した薬効・ADME評価
ADME/DMPKでは、Ussing chamberを用いたヒト消化管組織の透過性・代謝評価などに対応しています。通常の細胞株や動物組織では再現しにくい、ヒト組織本来の酵素やトランスポーターを維持した状態で評価できる点が特徴です。さらに、患者由来組織を使った薬効評価やiPSC由来モデル、3D組織モデルにも対応。規制当局への申請を見据えたGLP試験にも対応しています。
Reprocell（Biopta）が保有する病態モデル一例
Reprocell（Biopta）では、潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患（IBD）を対象としたヒト組織モデルを提供しています。患者由来の腸管組織を用いて、候補化合物による炎症反応や腸管透過性への影響を評価できます。ほかにも乾癬、アトピー性皮膚炎、COPD、喘息などの疾患を対象としたヒト組織アッセイがあります。
Reprocell（Biopta）の非臨床試験事例
ヒト抵抗血管でnNOS阻害薬の安全性を評価
Reprocell（Biopta）では、選択的nNOS阻害薬の血管安全性をヒト新鮮皮下抵抗血管で検討した事例があります。動物モデルでは予測が難しいヒト特有の血管収縮リスクや副作用の有無をヒト組織で直接検証。臨床試験へ進む前の非臨床段階において、心血管系の安全性リスクを低減する手法として活用されています。
Reprocell（Biopta）の企業情報
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