Syngene International

Syngene Internationalは、創薬研究から非臨床・臨床開発、製造まで幅広く対応するインドのCRDMOです。薬理、DMPK、安全性評価、毒性試験などを自社施設で受託しており、候補化合物の探索からIND申請に向けた非臨床開発まで支援しています。

Syngene Internationalの非臨床試験の受託サービスの特徴

創薬初期からIND申請まで一貫して支援

Syngeneでは、薬理、薬物動態、安全性評価を組み合わせた非臨床開発に対応しています。創薬初期にはpharmacology、PK、探索毒性などを実施し、その後のIND-enabling studiesではGLP毒性試験、安全性薬理、遺伝毒性などへ進められます。候補化合物の有効性だけでなく、全身曝露や安全性を段階的に評価しながら、臨床試験に向けたデータパッケージを構築できる点が特徴です。

GLP対応の毒性試験と安全性評価

GLPに対応した非臨床毒性試験では、げっ歯類・非げっ歯類を用いた反復投与毒性試験をはじめ、Ames試験、in vivo micronucleus test、chromosome aberrationなどの遺伝毒性評価に対応しています。安全性薬理では、hERG、CNS、呼吸器、心血管系の評価も実施。2026年の年次報告では、インド政府のNational GLP Compliance Monitoring AuthorityによるGLP施設の再認証も確認されています※。

※参照元：Syngene International公式サイト（https://annualreport.syngeneintl.com/quality-management.html）

DMPKから規制申請用データの整備まで対応

DMPKでは、薬物の吸収・分布・代謝・排泄を多角的に評価し、候補化合物の曝露量やバイオアベイラビリティを検討できます。さらに、FDAへの申請を見据えたSENDサービスも提供。自社で実施したin vivo試験だけでなく、他のCROが実施した非臨床毒性試験のデータをSEND形式へ変換することも可能です。2018年以降、200万以上のデータポイントをSEND形式に変換した実績があり、非臨床データの規制申請に向けた整備まで支援しています。

Syngene Internationalが保有する病態モデル一例

Syngeneでは、がん、炎症、代謝、神経など幅広い疾患領域のin vivo薬理モデルを用いた評価に対応しています。Safety Assessmentと薬理、DMPKなどの専門チームを組み合わせ、候補化合物の薬効と安全性を総合的に検討できます。研究目的に応じた試験設計にも対応しています。

Syngene Internationalの非臨床試験事例

細胞治療薬の安全性・腫瘍原性を評価

Syngeneは、マレーシアのCytopeutics社から細胞治療製品の非臨床安全性評価を受託した事例を公開しています。MTD試験、毒性試験、腫瘍原性試験など5件の非臨床試験を実施し、免疫不全マウスを用いた26週間の腫瘍原性評価も実施。規制要件を踏まえたデータをまとめ、臨床試験と製品登録に向けた開発を支援しました。

Syngene Internationalの企業情報