SGS ライフサイエンス

SGSライフサイエンスは、世界規模で医薬品開発を支援する受託試験機関です。非臨床段階の毒性試験やGLP分析試験、製剤開発などを受託しています。グローバルな試験施設ネットワークを活用し、医薬品開発を総合的にサポートしています。

SGS ライフサイエンスの非臨床試験の受託サービスの特徴

多様な試験技術を活用した非臨床評価に対応

SGSライフサイエンスは、医薬品開発に必要な幅広い非臨床試験・分析サービスを提供しています。細胞毒性や皮膚刺激性、光毒性などのin vitro試験に加え、Caco-2細胞を用いた薬物透過性評価やフローサイトメトリーによる細胞解析にも対応。LC-MS/MSやELISAを活用した薬物動態解析、免疫原性評価などの技術も保有しています。低分子医薬品からバイオ医薬品まで、開発品の特性に応じた多角的な評価を支援できる点が強みです。

GLP対応施設による信頼性の高い試験データを提供

GLPに対応した試験施設を保有し、医薬品の非臨床開発を支援しています。フランスとベルギーにはGLP認証を取得した試験施設があり、現地当局による定期的な監査を受けています。これらの施設では非臨床試験に対する生体試料分析を支援しています。また、試験法の開発・バリデーションにも対応しており、規制当局への申請を見据えた信頼性の高いデータ取得をサポート可能です。

世界各国の規制要件に対応したコンサルティング体制

グローバルなネットワークを活用し、医薬品開発に関する薬事規制対応を支援しています。各国の規制要件に精通した専門家が在籍し、非臨床試験の実施計画に関する助言から、規制当局との協議、申請資料の作成まで幅広く対応。治験薬概要書（IB）や治験薬申請資料（IMPD）の作成支援も提供しています。海外での臨床試験や医薬品承認申請を見据え、試験と薬事戦略の両面から開発を支援できる点が強みです。

SGS ライフサイエンスが保有する病態モデル一例

皮膚炎症モデル（再構築ヒト表皮モデル）

ヒト表皮細胞を三次元培養した再構築ヒト表皮（RHE）を用いるin vitroモデルです。炎症性サイトカインのIL-1αやIL-8、PGE2などを指標として、皮膚の炎症反応や試験物質の抗炎症作用を評価できます。皮膚疾患に関連する研究や外用剤の開発に活用できます。

色素沈着モデル（再構築ヒト色素性表皮モデル）

ヒト角化細胞とメラノサイトを組み合わせた三次元培養モデルです。実際の皮膚に近い構造を再現し、メラニン生成の調節機構や細胞間相互作用を解析できます。色素沈着に関する研究のほか、試験物質の光毒性や光保護作用の評価にも利用できます。

SGS ライフサイエンスの非臨床試験事例

炎症性腸疾患（IBD）治療薬の非臨床開発プロジェクト

SGSライフサイエンスは、韓国のバイオ医薬品開発企業Liveomeと提携し、炎症性腸疾患（IBD）治療薬候補「LIV001」の開発を支援しています。LIV001は、遺伝子編集技術を応用した生菌製剤で、非臨床試験では急性・慢性腸炎に対する治療効果が確認されています。SGSは、微生物を含む製剤の開発技術や製造設備を活用し、標的部位に薬剤を届ける製剤設計や第Ⅰ相臨床試験用製剤の製造を担当。非臨床段階から臨床開発への移行を支援する事例です。

SGS ライフサイエンスの企業情報