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抗がん剤の新薬

目次
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抗がん剤の創薬は、がんという難治性疾患に対する治療法を開発するための重要な取り組みです。がん治療の進展は多くの患者の命を救うことにつながります。 ここでは、抗がん剤の新薬開発事例をいくつか紹介し、それぞれどのような非臨床試験が使われたのか解説します。

国立がん研究センターの開発事例

国立がん研究センターは、エーザイと共同で希少がんや難治性がんに対する治療薬の創出に取り組んでいます。このプロジェクトでは、がん患者由来の腫瘍組織を免疫不全マウスに移植したPDX(Patient-Derived Xenograft)モデルを使用し、がんゲノムデータを活用して新規抗がん剤候補品の開発を加速させています。これにより、非臨床研究から臨床研究までの一貫した創薬システムが確立されました。

非臨床試験の内容

国立がん研究センターでは、PDXライブラリーとがんゲノムデータを活用した非臨床試験が実施されています。この非臨床試験は、有効な治療法を迅速に見つけ出し、臨床試験への円滑な移行を目標にしています。具体的には、治療効果を正確かつ効率的に予測し、実際の治療効果や副作用、薬剤耐性の作用機序を明らかにすることを目指しています。

参照元:国立がん研究センター公式サイトhttps://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2021/0514/index.html

東京薬科大学の開発事例

東京薬科大学の林教授は、ペプチド様分子をもとにがん治療薬プリナブリンを開発しました。プリナブリンは、既存の血管を壊し、がん細胞をアポトーシスに導くことでがん細胞を兵糧攻めにする新しいアプローチの薬剤です。現在、プリナブリンはアメリカと中国で臨床試験の最終段階を迎えており、近い将来新薬としての承認が期待されています。

非臨床試験の内容

林教授の研究室では、プリナブリンの化学構造を改変し、薬としての有効性を高める非臨床試験が行われました。これには、がん細胞に対する直接的な攻撃と、新生血管を壊す作用の検証が含まれます。また、米国の製薬企業で進められている臨床試験では、プリナブリンとタキサン化合物を組み合わせる新たながん治療法も検討されています。

参照元:東京薬科大学公式サイトhttps://cutting-edge-research.toyaku.ac.jp/research/127/

まとめ

抗がん剤の新薬開発は、がん治療の未来を切り開く重要な取り組みです。国立がん研究センターや東京薬科大学の事例から学ぶことで、非臨床試験の重要性とその具体的な方法を理解できます。非臨床試験で得られたデータは、新薬の臨床試験への橋渡しとして極めて重要です。これにより、より効果的な抗がん剤の開発が進み、多くの患者の治療に貢献できるでしょう。

非臨床試験の受託サービス
おすすめ3選

新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。

薬効薬理試験未知の病態モデルを再現し
探索から臨床志向の薬効評価
SMCラボラトリーズ
引用元:SMCラボラトリーズ公式サイト(https://www.smccro-lab.com/jp/)
SMCラボラトリーズ

特許技術による新規モデル作製(特に肝疾患・線維化)や未知の病態モデルの作成など、多彩な自社疾患モデルを保有しているのが特徴。
探索から臨床を見据えた、薬効評価プランを個別設計が行えます。

得意とする領域
MASH/NASH・肝臓がんの再現

「STAM™マウス」という特許モデルを保有しており、ヒトのMASH/NASHからHCCに類似した経過を示し、病態進展が20週齢時の肝癌を発症させることが可能。

繊維化の評価全般

2週間程度で、間質性線維症や尿細管変性、さらに炎症細胞浸潤を含む多重の病態が現れることから、抗線維化薬の初期スクリーニングモデルとして有用です。

病態モデルのない疾患にも対応

現時点で存在しない疾患でも、独自の病態モデル開発が可能。クライアントの創薬ターゲットに合わせて、新しい病態モデルの提案をします。

安全性試験FIH申請に向けた安全性評価を
一括対応できる
labcorp
引用元:labcorp公式サイト(https://jp.labcorp.com/)
labcorp

国際規制に対応したGLP試験体制のもと、発がん性等の長期毒性からFIHに向けた毒性・TK・安全性薬理試験まで一括受託。ICH準拠の確実なデータで、グローバル創薬のコストと手戻りリスクを削減します。

得意とする領域
高度な長期毒性試験

SEG I–III(生殖発生毒性)や2年間の発がん性試験をはじめ、長期間にわたる複雑な毒性評価にも対応可能です。

FIHに向けたワンストップ受託

初回ヒト投与(FIH)をまでを見据えた、毒性・TK(毒性動態)・安全性薬理試験までを一括で設計・受託することができます。

グローバル申請対応

FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性の高いデータを取得し、グローバルな申請を見据えた試験設計を提案します。

薬物動態試験高精度バイオアナリシスで
臨床を見据えたPK/PD評価
フェニックスバイオ
引用元:フェニックスバイオ公式サイト(https://phoenixbio.co.jp/)
フェニックスバイオ

PXBマウスを用いたヒト外挿性の高い薬物動態・肝代謝評価と、LC-MS/MSによる高感度バイオアナリシスを提供。動態・肝毒性・安全性の統合評価体制で核酸医薬等の新モダリティにも対応します。

得意とする領域
PXBマウス®を用いた評価

ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。
ADMEや薬物相互作用においてヒト外挿性の極めて高いデータを取得でき、臨床試への移行をサポートします。

高感度バイオアナリシス

LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスを提供。微量な血中濃度測定から、複雑な代謝物の同定、厳密な定量バリデーションまでを一貫対応します。

統合試験体制と特殊モダリティ

薬物動態・肝毒性・安全性の統合評価体制を構築し、核酸医薬等の新モダリティにも対応。肝代謝が課題となる化合物や臨床導出が控える案件でも、定量性と再現性に優れた信頼性の高いデータを提供。

領域別
疾患動物モデル・
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