代謝性疾患は、現代社会において重要な医療課題の一つです。糖尿病や高脂血症、肥満などが代表的な代謝性疾患であり、これらの疾患は生活習慣や遺伝的要因によって引き起こされることが多いです。創薬の分野では、これらの疾患に対する新薬の開発が進められており、非臨床試験が重要な役割を果たしています。
以下では代謝性疾患の創薬事例を通じて、新薬の開発事例がどのように行われ、非臨床試験が実施されたのかを紹介しています。
ボゾリサーチセンターは、代謝性疾患の創薬において豊富な実績を持ち、生活習慣病の治療薬を開発するために必要とされるさまざまな試験及び評価を実施しています。創薬戦略の相談から試験の実施まで、リード化合物最適化ステージを中心にサポート。特に、がんや代謝性疾患を対象とした薬効薬理試験が充実しており、高い品質と信頼性で評価されています。
ボゾリサーチセンターでは、正常動物や疾患モデル動物を用いたin vivo薬効薬理試験、培養細胞を用いたin vitro薬効薬理試験を実施しています。国内外5拠点で受託体制を強化し、創薬・開発を一気通貫で非臨床安全性試験を支援しています。
アストラゼネカは、肥満症や2型糖尿病を対象とした創薬に積極的に取り組んでいます。特に、Eccogene社との提携により、1日1回経口投与によるGLP-1受容体作動薬ECC5004の開発が進行中です。この薬剤は、血糖降下作用と体重減少効果が期待されており、代謝性疾患の治療に革新をもたらす可能性があります。
ECC5004に関して米国で非臨床試験を実施し、有効性と安全性のプロファイルを評価しました。この試験により、望ましい効果が確認され、現在は第I相臨床試験を実施中です。
代謝性疾患の創薬には、非臨床試験が欠かせない重要なステップとなっています。ボゾリサーチセンターやアストラゼネカの事例からもわかるように、これらの試験を通じて新薬の有効性と安全性を確保し、患者にとってより良い治療法を提供することが目指されています。今後も非臨床試験の重要性は高まり続けるでしょう。
新薬開発において、非臨床試験の質と効率は、臨床成功率やコスト、スピードに直結します。特に近年では、「ヒト外挿性の高いデータ」「国際申請に通用する信頼性」「創薬初期での的確な絞り込み」といったニーズが高まり、CRO(医薬品開発受託機関)選びにも戦略性が求められるようになりました。
本記事では、非臨床の目的ごとにおすすめの3社を厳選して紹介していきます。
特許技術による新規モデル作製(特に肝疾患・線維化)や未知の病態モデルの作成など、多彩な自社疾患モデルを保有しているのが特徴。
探索から臨床を見据えた、薬効評価プランを個別設計が行えます。
「STAM™マウス」という特許モデルを保有しており、ヒトのMASH/NASHからHCCに類似した経過を示し、病態進展が20週齢時の肝癌を発症させることが可能。
2週間程度で、間質性線維症や尿細管変性、さらに炎症細胞浸潤を含む多重の病態が現れることから、抗線維化薬の初期スクリーニングモデルとして有用です。
現時点で存在しない疾患でも、独自の病態モデル開発が可能。クライアントの創薬ターゲットに合わせて、新しい病態モデルの提案をします。
国際規制に対応したGLP試験体制のもと、発がん性等の長期毒性からFIHに向けた毒性・TK・安全性薬理試験まで一括受託。ICH準拠の確実なデータで、グローバル創薬のコストと手戻りリスクを削減します。
SEG I–III(生殖発生毒性)や2年間の発がん性試験をはじめ、長期間にわたる複雑な毒性評価にも対応可能です。
初回ヒト投与(FIH)をまでを見据えた、毒性・TK(毒性動態)・安全性薬理試験までを一括で設計・受託することができます。
FDA・EMA・PMDAなどの国際規制に対応したGLP試験体制を完備。ICHガイドラインに準拠した信頼性の高いデータを取得し、グローバルな申請を見据えた試験設計を提案します。
PXBマウスを用いたヒト外挿性の高い薬物動態・肝代謝評価と、LC-MS/MSによる高感度バイオアナリシスを提供。動態・肝毒性・安全性の統合評価体制で核酸医薬等の新モダリティにも対応します。
ヒト肝細胞を有するPXBマウス®を用いた薬物動態・肝代謝評価に対応。
ADMEや薬物相互作用においてヒト外挿性の極めて高いデータを取得でき、臨床試への移行をサポートします。
LC-MS/MSを活用した高感度なバイオアナリシスを提供。微量な血中濃度測定から、複雑な代謝物の同定、厳密な定量バリデーションまでを一貫対応します。
薬物動態・肝毒性・安全性の統合評価体制を構築し、核酸医薬等の新モダリティにも対応。肝代謝が課題となる化合物や臨床導出が控える案件でも、定量性と再現性に優れた信頼性の高いデータを提供。